Health

SAN FRANCISCO, Jan. 11, 2024 /PRNewswire/ -- The 42nd J.P. Morgan Annual Healthcare Conference（"JPMHC"）2024 is taking place on January 8-11 at...

舊金山2024年1月11日 /美通社/ -- 2024年第 42 屆摩根大通醫療健康年會（「JPMHC」）於 2024 年 1 月 8 日至 11 日在美國三藩市舉行，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（下稱「科倫博泰」或「公司」，香港聯交所代碼：6990.HK）應邀參加大會，CEO葛均友博士在大會上發表演講，展示公司的創新實力和最新業務進展。 演講主題：Dedicated to human health with a...

——该收购旨在利用Axonics, Inc.治疗膀胱和肠道功能障碍的差异化技术，来扩大泌尿产品组合 马萨诸塞州马尔伯勒2024年1月10日 /美通社/ -- 近日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布已签订Axonics, Inc. （纳斯达克股票代码：AXNX）收购案的最终协议。Axonics, Inc.是一家公开上市的医疗技术公司，主要致力于开发和出售用以治疗膀胱和肠道功能障碍的新型产品。收购价格为每股71美元，以现金交易，股权价值约为37亿美元，企业价值约为34亿美元。 据估计，美国有近3,000万40岁及以上的成年人患有膀胱过度活动症（OAB），还有1,900万成年人深受大便失禁的困扰,。这些症状会严重影响患者的生活质量、心理健康、睡眠、工作效率和社会活动。 Axonics的产品组合包括用于提供骶神经调节术（SNM）的Axonics R20™和Axonics F15™系统。SNM疗法是一种用于治疗膀胱过度活动症（OAB）和大便失禁的微创手术。它通过向骶神经发送温和的电脉冲信号，调节膀胱的神经反射。临床研究表明，在长达两年的随访中，Axonics疗法显著改善了患者的生活质量，而且也未发生器械相关的严重不良事件。, 波士顿科学高级副总裁兼泌尿事业部总裁Meghan Scanlon表示："我们很高兴能够将Axonics技术纳入到波士顿科学的产品组合中，这将使我们能够更好地服务于泌尿科医生，助力他们为慢性泌尿系统疾病患者提供更优的治疗方案。这项收购也使我们能够进入骶神经调节这一快速增长的领域，造福更多患者。" 2023年1月，Axonics的第四代Axonics R20神经刺激器获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是一种可充电骶神经调节（SNM）设备，电池使用寿命长达20年甚至更久。此外，Axonics还拥有一款尿道膨胀水凝胶Bulkamid，用于治疗女性压力性尿失禁。 一旦达成一般性成交条件，波士顿科学预计将在2024年上半年完成本交易。据估计，Axonics 2023年净收入达到3.66亿美元，较上一财年增长34%。Axonics的收入增势有望推动波士顿科学2024年的泌尿业务实现大幅增长。预计该交易将不会对波士顿科学2024年调整后每股收益（EPS）产生重要影响，在此之后则有所增加。根据美国通用会计准则（GAAP），由于存在摊销费用和收购相关的净支出，预计该交易的影响将更加摊薄。 关于波士顿科学...

上海2024年1月11日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布旗下生物新药研发服务部（CRDMO中的R—研究服务）与致力于为癌症和其他严重疾病研发创新疗法的新一代免疫疗法公司BioNTech（纳斯达克股票代码: BNTX）达成一项研究服务协议。 根据协议，药明生物通过其专利技术平台（CRDMO中的R—研究服务）为BioNTech开发针对两个未披露靶点抗体，用于研发新一代候选药物。药明生物将获得2000万美元首付款，并有资格获得研究、开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售提成。 药明生物首席执行官陈智胜博士表示："药明生物独特的CRDMO商业模式再次获得力证。我们非常高兴通过公司领先的一体化生物药发现技术平台，为BioNTech创新生物药产品管线注入强劲动能。这一协议不仅体现了公司持续获得全球合作伙伴认可，引领生物药发现服务，也再次证明了公司一体化生物药发现技术平台助力全球合作伙伴研发创新产品的能力。我们期待赋能BioNTech早日将这些潜力疗法惠及病患，为更多全球患者带来新的治疗希望。" 药明生物通过行业领先的技术平台和全面的研究能力，提供从概念到临床前候选药物的全方位端到端和模块化的生物药发现服务。公司用于发现、筛选、优化和鉴定抗体与生物药的技术平台包括杂交瘤技术、单B细胞克隆技术、噬菌体展示和酵母展示技术、全人天然抗体文库和VHH免疫文库、全人源抗体转基因鼠平台（通过OmniAb®和Alloy Therapeutics合作）、双/多特异性抗体技术（WuXiBody™和SDarBody™等），以及其他生物药生成和优化技术。公司各种的生物材料研发能力和检测能力为技术平台提供重要的支撑。 关于药明生物 药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物人的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2023年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达698个，其中包括24个商业化生产项目。 药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。 更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com 如需更多信息，敬请联系媒体关系PR@wuxibiologics.com 业务垂询info@wuxibiologics.com   SOURCE...

成都2024年1月9日 /美通社/ -- 近日，成都康华生物制品股份有限公司（以下简称"康华生物"或"公司"）与HilleVax.INC（以下简称"HilleVax"）签署《独家许可协议》。康华生物授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。 本次交易康华生物将获得1500万美元的首付款，并在实现特定的开发和销售里程碑时有望获得2.555亿美元的里程碑款项，康华生物还有权在除中国（含港澳台）以外的地区的净销售额上获得个位数百分比的销售提成。 康华生物采用基因工程技术构建了基于病毒样颗粒（Virus-Like Particles，VLPs）的重组六价诺如病毒疫苗，涵括六种诺如病毒主要流行基因型，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，现在已取得澳洲和美国临床研究许可。截至目前，该重组六价诺如病毒疫苗是全球首款且唯一获得临床许可的六价诺如病毒疫苗。作为独家许可协议的一部分，康华生物将提供重组六价诺如病毒疫苗（HilleVax产品代号HIL-216）予HilleVax于近期临床试验中使用， HilleVax计划于2024年启动临床I期试验。  "我们非常高兴与康华生物展开合作，因为我们希望在诺如病毒疫苗领域建立长期的领导地位。"HilleVax董事长兼首席执行官Rob Hershberg博士表示，"我们的二价诺如病毒疫苗HIL-214是在临床开发中处于领先地位的诺如病毒疫苗。我们进一步认为，HIL-216作为下一代、更高价值的VLP疫苗，丰富了HilleVax的产品组合，也与HilleVax的专业知识、能力和长期愿景完美契合，这是令人兴奋的。"  "我们很高兴与HilleVax合作，这是一家在诺如病毒疫苗开发方面拥有世界一流专业知识，并致力于减轻与诺如病毒相关的发病率、死亡率和经济负担的公司。"康华生物董事长王振滔先生表示，"HilleVax对疫苗研发的探索追求，与康华致力推动人类健康事业发展的愿景志同道合，我相信双方的合作不仅是一次商业层面的成功，也是一次技术研发的共赢，更是康华一个重要的里程碑，符合我们将新型疫苗产品推向全球市场的目标，也证明了中国疫苗企业在疫苗发现、开发和制造方面能力的显著提升。" 康华生物与HilleVax的此次合作，领航了中国疫苗出海欧美之路，标志着中国疫苗凭借持续创新能力在国际舞台上扮演着日益重要的角色。同时将有助于推进重组六价诺如病毒疫苗国内外的研发、生产及商业化的进程，把产品快速推向全球，构建重组六价诺如病毒疫苗海内外市场，为全球患者提供优质的疫苗产品。 关于HilleVax HilleVax是一家专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司，于2022年4月29日在纳斯达克上市。HilleVax的初始项目HIL-214是一种基于病毒样颗粒(VLP)的候选疫苗，用于预防诺如病毒感染引起的中至重度急性肠胃炎(AGE)，现在美国处于二期临床试验阶段。有关HilleVax的更多信息，请访问该公司的网站http://www.HilleVax.com  关于康华生物 成都康华生物制品股份有限公司（以下简称"康华生物"，股票代码：300841）是一家从事生物制品的研发、生产和销售的生物医药企业。康华生物成立于2004年，配备有动物试验中心、高技术水平的细菌和病毒类疫苗GMP生产车间，现有产品包括"ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗"（商品名：迈可信®）和"冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）"（商品名：HDCV®）。康华生物从成立至今，先后被四川省人事厅、科技厅等授予"博士后创新实践基地"、"四川省建设性创新企业培育企业"、"四川省优秀诚信示范单位"等荣誉称号，并通过了国家食品药品监督管理局的GMP认证。近几年，康华生物承担了数项四川省级还是国家级科技项目，一百余项技术申请了专利保护。如果需要了解更多康华生物的信息，请登录成都康华官网www.kangh.com SOURCE 成都康华生物制品股份有限公司

北京2024年1月9日 /美通社/ -- 人工耳蜗作为帮助重度至极重度听力损失人士连接有声世界的纽带，就如同贴身聆听伙伴一般，使用者每天都会与它为伴，因此，其佩戴及使用的舒适性和便捷性显得尤为重要。特别是对于还未生长发育完全的孩子来说，人工耳蜗外机即声音处理器足够轻巧，不压耳朵，不明显影响日常生活习惯，才会让他们更愿意主动佩戴。科利耳深入洞察用户需求，凭借强大的自主创新研发能力，近日在中国大陆正式上市的新一代Nucleus™ 7人工耳蜗声音处理器（以下简称"N7"），在提升使用者佩戴感受方面带来革新。 外形轻便、小巧，佩戴舒适 人工耳蜗声音处理器戴"足"时间，是听觉和语言能力康复的前提。一项研究发现，在不考虑人工耳蜗植入者的家庭背景、教育环境以及所使用的人工耳蜗品牌与型号的情况下，根据对社交、学习、情商、心理健康、信息摄入量这五个项目统计，使用人工耳蜗时间越长的孩子（每日佩戴时间超过8小时）在各个指标上明显优于使用时间短的孩子（每日佩戴时间短于5小时），每天佩戴时间不足2小时的儿童，则基本未能体现出人工耳蜗改善聆听表现的优势。可以看出，越是坚持佩戴，对孩子提高听力效果越有帮助。 就像眼镜重戴久了耳朵会疼一样，有的孩子会趁大人不注意时自己取下声音处理器，家长细问之下发现是戴久了孩子觉得耳朵累不舒服。因此，在选择声音处理器时，家长们除了关注功能，还会关心其重量和体积。 基于芯片的创新，N7与前一代产品相比实现了 "大瘦身"，体积减小25%，重量减轻24%，向着"佩戴无感化"更进一步，尤其适合孩子的小耳朵。。 此外，N7还有黑色配白金边、黑色配金边、白色和沙色4种颜色，舒适的同时个性化也不打折。 电池长续航，机身高防水，日常及运动使用无忧 随着孩子上幼儿园、上学等，他们的外出时间逐渐变多。如果在外时突然遇到声音处理器没电，孩子难免手足无措，间断聆听更可能带来安全风险，即使有备用电池，年纪小的孩子也不太具备自己更换及表达能力。为了避免断电的意外，家长要时常惦记着查看声音处理器电量并及时充电，事情虽小，日积月累下来也不轻松。得益于全新的芯片技术，相较上一代产品，N7电池的续航能力更强、电量提升、能耗降低、寿命也更长，这样一来，全天候使用更安心，也减少了频率充电的困扰。同时，与传统的声音处理器充电方式相比，N7充电方式也更为多样化，可以满足用户不同的使用习惯。 人工耳蜗是精密的电子设备，为声音处理器做好"防水"是一个很现实的问题。孩子好动，平时跑跑跳跳容易出汗。尤其到了夏天，各种戏水项目对孩子们有巨大的吸引力。很多家长担心如果声音处理器受潮、进水，会导致设备故障，影响听声。在防尘防水方面，N7达到IP57等级，日常运动出汗不受影响，当搭配Aqua+防水套后，更可达到IP68等级。家长不用担心孩子在运动、洗澡、雨天出行等时候声音处理器损坏，孩子们也不必放弃和伙伴们竞技、戏水的乐趣，生活、社交更加自如。 为了让使用者无论在运动竞技或是玩耍奔跑时都能放心使用，N7还有考拉领夹、防脱落耳钩等安全固定配件，满足不同场景下聆听需求。 "以人为本"是科利耳设计产品的根本和出发点，科利耳为实现对广大用户"聆听现在，韵律永恒"的承诺，不断研发、突破创新，不仅带来了N7功能上的突破，还站在使用者的角度，在细节上加入更多人性化设计，于细微之处让使用者受益于舒适的佩戴体验。 关于科利耳有限公司（澳大利亚证券交易所股票代码：COH） 自格雷姆•克拉克（Graeme Clark）教授看到他的父亲因听力损失而痛苦不已后，便开始着手创造世界上的第一个多通道人工耳蜗。直至今日，人们的需求一直是科利耳的灵感源泉。自1981年以来，科利耳已经为全球180多个国家及地区的各年龄段听损患者提供了超过750,000台听力设备，帮助他们聆听。作为全球领先的植入式听力解决方案专家，科利耳欢迎大家加入我们的植入者大家庭，帮助他们重返有声世界，抓住生活中的机遇。 科利耳在全球拥有将近4,800名员工，我们满怀热情，致力于满足听力损失患者的需求。公司不断创新以满足人们未来的更多需求。截至目前，科利耳在产品研发方面的投入已超过27亿澳元（约合125亿人民币）。科利耳致力于突破技术的界限，帮助更多人重获听力。 回望过往30载，科利耳为中国的听力健康事业做出了巨大贡献。科利耳不仅向中国市场源源不断地输送创新产品，也在听力师、外科医生以及其他听力健康专业人士的专业发展方面也发挥了重要的作用，切实促进了中国与国际社会的学术交流。科利耳通过引入先进的临床评估、治疗方法和康复理念，为中国听力损失患者提供全面的支持。致力于卓越创新的科利耳已帮助约50,000名中国听力损失人士重新聆听世界。...

美国罗克维尔和中国苏州2024年1月9日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。 GLORY-1（NCT05607680）是一项在超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究入组610例受试者，随机分配至玛仕度肽4 mg组、玛仕度肽6 mg组或安慰剂组，双盲治疗48周。 研究结果显示，GLORY-1的两个主要研究终点均顺利达成：玛仕度肽 4 mg和6 mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显著优于安慰剂组；第48周时，玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升。 此外，该研究所有关键次要终点均顺利达成，包括与安慰剂相比，玛仕度肽组体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例、以及腰围、收缩压、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、血尿酸和丙氨酸氨基转移酶水平相对基线的变化；玛仕度肽对以上体重和心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂。 双盲治疗期内，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特征与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。 玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GLP-1R/GCGR双激动剂，GLORY-1作为玛仕度肽减重适应症的首个关键临床研究，在进一步证明玛仕度肽疗效和安全性的同时，将为中国超重和肥胖人群的减重临床研究领域提供大样本量、高质量、具里程碑意义的临床证据。 该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："作为一种慢性疾病，肥胖防治问题需要引起全社会的高度重视。已有的医学证据显示对于已经出现超重和肥胖的个体，通过生活方式管理和药物治疗改善体重可以改善代谢和心血管危险因素并改善健康结局。作为全新减重机制的GLP-1/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽的研究者，我和该研究的研究者们非常高兴看到该类药物的全球首个III期注册临床研究达成主要终点和所有关键次要终点，这与我们在既往多项II期临床中观察到的试验结果高度一致，再一次确证了玛仕度肽优异的减重疗效、多重的代谢获益改善及良好的安全性。期待在不久的将来能代表该研究的研究者们和大家分享这一高质量研究的详细数据，也祝愿其成功申报上市，早日造福中国数以亿计的超重或肥胖人群。" 信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："玛仕度肽是全球同类首创的新一代GLP-1R/GCGR双重激动剂，目前玛仕度肽已在多项研究中积累了千人规模的中国人群的医学证据。GLORY-1研究结果进一步表明，在安全性良好的前提下，玛仕度肽的减重效果强劲，研究的主要终点和所有关键次要终点均顺利达成。我们将进一步分析和整理研究数据并计划于近期递交玛仕度肽减重适应症的首个上市申请，争取早日为中国超重和肥胖人群提供更有效，更安全的治疗方案。我们也将依据科学证据和未满足医学需求，有序推动玛仕度肽的其他适应症开发。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。" 关于肥胖/超重 肥胖是一项成因复杂的慢性代谢性疾病，是导致糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、肾病、关节疾病、呼吸睡眠障碍和癌症等一系列疾病的重要病因或危险因素。随着经济发展和生活方式的改变，中国肥胖症的患病人数已跃居世界首位。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加。超重/肥胖已成为一个严重的健康问题，生活方式干预是超重/肥胖者的基础且重要手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助治疗。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的临床需求尚未得到满足。 关于玛仕度肽（IBI362） 玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽在中国超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受试者和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受试者中的四项III期注册研究正在进行中。...

美國羅克維爾和中國蘇州2024年1月9日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點和所有關鍵次要終點。信達生物計劃於近期向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應症的首個新藥上市申請（NDA）。 GLORY-1（NCT05607680）是一項在超重或肥胖受試者中評估瑪仕度肽的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。研究入組610例受試者，隨機分配至瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組或安慰劑組，雙盲治療48周。 研究結果顯示，GLORY-1的兩個主要研究終點均順利達成：瑪仕度肽 4 mg和6 mg組受試者治療32周後體重相對基線的百分比變化，以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例均顯著優於安慰劑組；第48周時，瑪仕度肽組的減重療效較32周進一步提升。 此外，該研究所有關鍵次要終點均順利達成，包括與安慰劑相比，瑪仕度肽組體重相對基線下降≥10%和≥15%的受試者比例、以及腰圍、收縮壓、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、血尿酸和丙氨酸氨基轉移酶水平相對基線的變化；瑪仕度肽對以上體重和心血管代謝指標的改善均顯著優於安慰劑。 雙盲治療期內，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發現新的安全性信號。 瑪仕度肽是全球臨床研發進度最快的GLP-1R/GCGR雙激動劑，GLORY-1作為瑪仕度肽減重適應症的首個關鍵臨床研究，在進一步證明瑪仕度肽療效和安全性的同時，將為中國超重和肥胖人群的減重臨床研究領域提供大樣本量、高質量、具裡程碑意義的臨床證據。 該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示：「作為一種慢性疾病，肥胖防治問題需要引起全社會的高度重視。已有的醫學證據顯示對於已經出現超重和肥胖的個體，通過生活方式管理和藥物治療改善體重可以改善代謝和心血管危險因素並改善健康結局。作為全新減重機制的GLP-1/GCGR雙靶點激動劑瑪仕度肽的研究者，我和該研究的研究者們非常高興看到該類藥物的全球首個III期注冊臨床研究達成主要終點和所有關鍵次要終點，這與我們在既往多項II期臨床中觀察到的試驗結果高度一致，再一次確證了瑪仕度肽優異的減重療效、多重的代謝獲益改善及良好的安全性。期待在不久的將來能代表該研究的研究者們和大家分享這一高質量研究的詳細數據，也祝願其成功申報上市，早日造福中國數以億計的超重或肥胖人群。」 信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示：「瑪仕度肽是全球同類首創的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動劑，目前瑪仕度肽已在多項研究中積累了千人規模的中國人群的醫學證據。GLORY-1研究結果進一步表明，在安全性良好的前提下，瑪仕度肽的減重效果強勁，研究的主要終點和所有關鍵次要終點均順利達成。我們將進一步分析和整理研究數據並計劃於近期遞交瑪仕度肽減重適應症的首個上市申請，爭取早日為中國超重和肥胖人群提供更有效，更安全的治療方案。我們也將依據科學證據和未滿足醫學需求，有序推動瑪仕度肽的其他適應症開發。信達生物將持續打造心血管及代謝領域創新一代產品管線，不斷滿足老百姓對於幸福生活的美好追求，服務更多病患。」 關於肥胖/超重 肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節疾病、呼吸睡眠障礙和癌症等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經濟發展和生活方式的改變，中國肥胖症的患病人數已躍居世界首位。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加。超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。 關於瑪仕度肽（IBI362） 瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝髒脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝髒脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受試者和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受試者中的四項III期注冊研究正在進行中。...

上海2024年1月9日 /美通社/ -- 2024年1月9日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其在研的新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）获得欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。成功获得EMA孤儿药认定后，Pimicotinib将会获得开发方案协助、费用减免、上市程序获益、市场独占等激励措施。除了欧盟内的激励措施之外，成员国还可能会有关于孤儿药的具体激励措施。 此前，Pimicotinib已于今年6月被EMA授予优先药物资格（Priority Medicine 以下简称 PRIME），PRIME旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程。 去年12月初，和誉医药与总部位于德国达姆施塔特的默克公司（以下简称"默克"）达成独家许可协议，授予其在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可。默克还可以在达到行权条件，并支付额外行权费后，行使选择权以获得Pimicotinib在全球范围内的商业化权利。根据协议条款，和誉医药将获得7,000万美元的一次性、不可退还的首付款；如默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可高达6.055亿美元。除此之外，默克还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。 Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获得中美欧三地突破性治疗药物认定和优先药物认定用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心三期临床试验。此项研究也是腱鞘巨细胞瘤疾病领域首个在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展的全球III期研究。 此外，和誉医药在2023年CTOS年会上公布了Pimicotinib的临床Ib期试验TGCT患者一年长期随访数据的进一步更新。Pimicotinib在50 mg QD队列中 ORR达到了87.5%（28/32，包括3例CR），疗效数据优异。 Pimicotinib已在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验，并于今年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定（Fast Track Designation）用于治疗不可手术的TGCT。 除腱鞘巨细胞瘤适应症外，和誉医药也在积极探索Pimicotinib在多种实体瘤中的临床潜力，并获NMPA批准开展针对慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的II期临床试验和针对晚期胰腺癌的II期临床试验。截至本文刊发日期，中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。 关于和誉医药 和誉医药（香港联交所代码：02256）是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。...

ROCKVILLE, Md. and SUZHOU, China, Jan. 9, 2024 /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc. (Innovent) (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company...