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＊COVID-19ワクチン「Nuvaxovid（TM）（組換え、アジュバント添加）」（+）は、英国で認可された初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチン ＊Novavaxと英国のワクチン・タスクフォースは先に、最大6000万回分のワクチン契約締結を発表している ＊ほぼ1万5000人が参加し、英国で実施中の第3相主試験を含むデータに基づく承認 【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2022年2月4日PR Newswire＝共同通信JBN】 重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は3日、英医薬品医療製品規制庁（MHRA）から、英国の18歳以上を対象に、SARS-CoV-2が引き起こすCOVID-19の予防のための能動免疫用COVID-19ワクチン「Nuvaxovid（TM）（組換え、アジュバント添加）」の条件付き販売承認（CMA）を得たと発表した。NVX-CoV2373としても知られる本ワクチンは、英国で使用が許可された初のタンパク質ベースのワクチンである。 NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「英国が次の段階を迎えたパンデミックに対処している中、NuvaxovidがMHRAの承認を受けた初のタンパク質ベースのワクチンの選択肢になることを誇りに思う。徹底した審査をしてくれた同庁に感謝するとともに、英国の臨床試験参加者および試験施設、ならびに本プログラムへの支援と極めて重要な貢献をし続けているワクチン・タスクフォースに謝意を表したい」と語った。 MHRAの決定は、同庁が前臨床試験、臨床試験、化学・製造・管理（CMC）データを総合的に検討した結果、出された。これには、米国とメキシコで約3万人の参加者を登録し、結果がThe New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載（注1）（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=3523464259&u=https%3A%2F%2Fwww.nejm.org%2Fdoi%2Ffull%2F10.1056%2FNEJMoa2116185%3Fquery%3Dfeatured_home&a=New+England+Journal+of+Medicine ）されたPREVENT-19と、英国で1万5000人近くが参加し、結果が同じくNEJMに掲載（注2）（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=511195653&u=https%3A%2F%2Fwww.nejm.org%2Fdoi%2Ffull%2F10.1056%2FNEJMoa2107659&a=NEJM ）された試験の、2つの進行中の第3相主臨床試験が含まれている。同ワクチンは、いずれの試験でも有効性と確かな安全性プロファイルを示した。重大で重篤な有害事象は少なく（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=473920425&u=https%3A%2F%2Fprndl2-irisxe1.prnewswire.local%2FPrimaryContent.aspx%3Fdn%3D3433069-1-1+(ID-B19B8F80AE92).docx%26dt%3Dh%26ro%3DFalse%26fl%3D0%26lf%3Depc%26tid%3D5453419%26oldXEFileName%3DTask%2F2-2-2022%2F10%2F3433069-1-1+(ID-B19B8F80AE92)_XHTMLEditor.html%26isPrimContentChanged%3DTrue%26remObj%3DFalse%26userId%3D1519241%23adverse&a=adverse ）、ワクチン群とプラセボ群間のバランスも取れていた。臨床試験中に観察された最も一般的な副反応（頻度区分：1/10以上の非常に高い頻度）は、頭痛、吐き気または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛/痛み、疲労感、倦怠感だった。Novavaxは、本ワクチンが流通している間、安全性のモニタリングや変異株の評価など、実環境データの収集と分析を継続していく。本ワクチンはセ氏2－8度で保管され、英国での保存可能期間は現在、9カ月とされている。 Novavaxは先に、英国のワクチン・タスクフォースと、NovavaxのCOVID-19ワクチン最大6000万回分の契約を締結したと発表している（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=893163751&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2020-08-14-Novavax-and-UK-Government-Announce-Collaboration-and-Purchase-Agreement-for-Novavax-COVID-19-Vaccine-Candidate&a=announced ）。 使用が許可されている地域の一覧も含めたNuvaxovidの詳細については、以下のウェブサイトを参照。 ＊MHRAによるCOVID-19ワクチンNuvaxovidの承認（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=4277402464&u=https%3A%2F%2Fwww.gov.uk%2Fgovernment%2Fpublications%2Fregulatory-approval-of-covid-19-vaccine-nuvaxovid&a=Regulatory+approval+of+COVID-19+vaccine+Nuvaxovid+ ） ...

Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)은 영국에서 승인된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이다  노바백스와 영국 백신 태스크포스는 이전에 최대 6천만 도스에 대한 계약을 발표한 바 있다  조건부 판매 승인은 영국에서 약 15,000명이 참여한 진행 중인 본 임상 3상 시험을 포함한 데이터를 기반으로 이루어졌다 메릴랜드주 게이더스버그, 2022년 2월 4일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및...

วัคซีนโควิด-19 Nuvaxovid™ (วัคซีนลูกผสมชนิดใช้สารเสริม) ▼ เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่ได้รับอนุญาตในบริเตนใหญ่ ก่อนหน้านี้ โนวาแวกซ์และคณะทำงานว่าด้วยวัคซีนแห่งสหราชอาณาจักร ได้ประกาศข้อตกลงจัดหาวัคซีนสูงสุด 60 ล้านโดส การอนุญาตครั้งนี้ประเมินจากข้อมูลในการทดลองเฟส 3 ในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัครเกือบ 15,000 รายเกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์--4 ก.พ.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์ โนวาแวกซ์ อิงค์...

Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)▼ is the first protein-based COVID-19 vaccine authorized in Great Britain Novavax and the U.K. Vaccines...